Gedeon Richter ja Myovant Sciences hakkavad koos turustama emakafibroidide ja endometrioosi ravimit

Naistehaiguste ja eesnäärmevähi uudsete ravimite väljatöötamisele keskendunud Myovant Sciences ja Gedeon Richter sõlmisid ainulitsentsilepingu, mis annab Gedeon Richterile loa Euroopas, SRÜ riikides, Venemaal, Ladina-Ameerikas, Austraalias ja Uus-Meremaal relugoliksi kombinatsioonravimi (40 mg relugoliksi, 1,0 mg östradiooli ja 0,5 mg noretindroonatsetaati) turustamiseks emakafibroidide ja endometrioosi raviks. Lepingu kohaselt saab Myovant 40 miljoni USA dollari suuruse ettemakse ja võib teenida pärast ravimi müügiloa väljastamist lisaks kuni 40 miljonit dollarit registreerimisalaste eesmärkide ja 107,5 miljonit dollarit müügialaste eesmärkide saavutuste eest, samuti autoritasu netomüügilt. Myovantile jäävad relugoliksi kombinatsiooniravimile kõik õigused Ameerika Ühendriikides, samuti teistes ravivaldkondades peale naistehaiguste ravi.

Lepingu järgi jätkab Myovant üleilmselt relugoliksi kombinatsioonravimi arendamist. Gedeon Richter vastutab lokaalse kliinilise arendamise ja tootmise eest kohalikul tasandil ning ravimi turustamise eest enda territooriumitel. Myovant pakub Gedeon Richterile koostöövõimalust ka relugoliksi sisaldava kombinatsioonravimi tulevaste naistehaiguste näidustuste osas (peale viljatuse).

„Uudsete toodete lisamine meie peamisse naistehaiguste ravimite portfelli on olnud meie strateegia keskmes,“ ütles Gedeon Richteri juht Erik Bogsch. „Myovantiga sõlmitud litsentsileping annab meile ainulaadse võimaluse miljonite emakafibroididega või endometrioosi all kannatavate naiste elu paremaks muuta.“

„Ühendame jõud Gedeon Richteri, enam kui 38 maailma riigis naistehaiguste ravimite turul esikohta hoidva ettevõttega, et kiirendada emakafibroidide või endometrioosiga naiste raviks mõeldud kord päevas ühe tableti kujul manustatava relugoliksi kombinatsiooniravimi potentsiaalset ülemaailmset turuletoomist,“ ütles Myovanti president ja finantsjuht Frank Karbe. „Kokkulepe tugevdab ka Myovanti finantsolukorda ja fookust ning me jätkame relugoliksi arendamist ja valmistume Ameerika Ühendriikides potentsiaalselt peatselt mitme uue toote turuletoomiseks.“ 

Myovant esitas 2020. aasta märtsis Euroopa Ravimiametile (EMA) müügiloa taotluse relugoliksi kombinatsioonravimi registreerimiseks mõõdukate või raskete emakafibroididega seotud sümptomitega naiste raviks. Taotlus läbis valideerimisprotsessi ja on praegu EMAs hindamisel. Myovant ootab vastavalt 2020. aasta aprillis ja teises kvartalis endometrioosiga seotud valuga naistel läbiviidud III faasi uuringute SPIRIT 2 ja SPIRIT 1 üldisi andmeid. 

Emakafibroididest 

Enam kui 25%-l suguküpsetest naistest esinev emakafibroid on healoomuline kasvaja, mis tekib emaka lihasseintesse ja on naistel reproduktiivorganite kõige enam levinud kasvaja. Fibroidide tekkes on geneetilise eelsoodumuse kõrval tähtis roll ka östrogeenidel. 

Emakafibroidom on küll healoomuline kasvaja, ent see põhjustab kurnavaid sümptomeid, näiteks rohket menstruaalverejooksu (mis tekitab sageli aneemiat ja väsimust), valu (sh valulikku menstruatsiooni, kõhuvalu, valu seksuaalvahekorra ajal, seljavalu), taljeümbermõõdu suurenemist ja puhitustunnet, sagedast urineerimist või kusepeetust, kõhukinnisust, raseduse katkemist ja mõnel juhul viljatust. Need sümptomid võivad tuua kaasa ka töövõime vähenemise, piirata normaalset igapäevaelu ja põhjustada piinlikkustunnet. 

Endometrioos

Umbes 10%-l suguküpsetest naistest esinev endometrioos on haigus, mille korral emaka limaskestaga sarnanevat kude leidub ka emakaõõnest väljaspool, tavaliselt alakõhu või vaagna piirkonnas, munasarjades, põies või käärsooles. See emakaväline endomeetriumi sarnane kude põhjustab kroonilist põletikku ning võib tekitada ka armistumist või liiteid. 

Endometrioosiga seostatavad sümptomid on valulik menstruatsioon ja krooniline valu vaagnapiirkonnas, valulik ovulatsioon, valu seksuaalvahekorra ajal või pärast vahekorda, rohke menstruaalverejooks, väsimus ja viljatus. Endometrioos võib mõjutada ka üldist füüsilist ja vaimset tervist ning sotsiaalset heaolutunnet. 

Esmased ravivariandid endometrioosiga kaasnevast valust vabanemiseks on suukaudsed rasestumisvastased vahendid ja käsimüügi valuvaigistid. Raskematel juhtudel kasutatakse lühiajalise ravina GnRH agoniste, näiteks leuproliidatsetaati. 

Relugoliks 

Relugoliks on kord päevas manustatav suukaudne gonadotropiini vabastava hormooni (GnRH) retseptori antagonist. See vähendab östradiooli tootmist, mis soodustab emakas emakafibroidide kasvu ja endometrioosi teket ning on teadaolevalt ka eesnäärmevähi kasvu stimuleeriv munanditest erituv hormoon. Myovant töötab emakafibroididega või endometrioosiga naistele välja relugoliksi kombinatsioonravimit (40 mg relugoliksi, 1,0 mg östradiooli ja 0,5 mg noretindroonatsetaati). Samuti töötab Myovant välja kaugelearenenud eesnäärmevähiga meestele suunatud relugoliksi monoravimit (120 mg kord päevas). 

Myovant Sciences 

Ettevõtte Myovant Sciences eesmärk on saada juhtivaks naistehaiguste ja eesnäärmevähi uudseid ravimeid väljatöötavaks tervishoiuettevõtteks. Ettevõte tähtsaima toote kohale kandideerib kord päevas suukaudselt manustatav GnRH retseptori antagonist relugoliks. Ettevõte on läbi viimas kolme hilises staadiumis kliinilist programmi, mis on pühendatud relugoliksi kasutamisele emakafibroomi, endometrioosi ja eesnäärmevähi raviks. Ettevõte tegeleb ka oligopeptiidi kisspeptiin-1 retseptori agonisti MVT-602 arendamisega, mis on läbinud IIa faasi uuringu naiste viljatuse ravimise vallas kunstliku viljastamise raames. Relugoliksi väljatöötanud Takeda Pharmaceutical Company Limitedi tütarettevõte Takeda Pharmaceuticals International AG on andnud ettevõttele globaalse litsentsi relugoliksi arendamiseks ja turustamiseks (välja arvatud Jaapanis ja teatud teistes Aasia riikides) ning ainulitsentsi MVT-602 arendamiseks ja turustamiseks kõigis maailma riikides. Sumitomo Dainippon Pharma Co., Ltd. ainuomandis olev tütarettevõte Sumitovant Biopharma, Ltd. on Myovanti suurosanik. Täiendava teabe saamiseks külastage palun ettevõtte kodulehte www.myovant.com. Jälgige @Myovanti Twitteris ja LinkedInis. 

Gedeon Richter 

Ungaris Budapestis asuva peakorteriga Gedeon Richter Plc. (www.richter.hu) on Ida-Euroopa keskosa suur farmaatsiaettevõte, mis on laienenud ka Lääne-Euroopasse, Hiinasse ja Ladina-Ameerikasse. 2019. aasta lõpuks 3,6 miljardi euro (4,1 miljardit Ameerika Ühendriikide dollarit) suuruse turukapitalisatsiooni saavutanud Richteri konsolideeritud müügikäive küündis samal aastal umbes 1,6 miljardi euroni (1,7 miljardit dollarit). Richteri tooteportfell on suunatud mitmetele olulistele ravivaldkondadele, sealhulgas naiste tervishoiule, kesknärvisüsteemile ja südame-veresoonkonna probleemidele. Ida-Euroopa keskosa suurima teadus- ja arenduskeskusega Richteri originaalteadustöö on keskendunud kesknärvisüsteemi probleemidele. Steroidide keemia vallas laialdaselt tunnustatud ekspertteadmistega Richter on maailmas oluline tegija ka naistehaiguste sektoris. Richter on ka aktiivne bioloogiliselt sarnaste toodete arendaja. 

Täiendav teave: 

Zsuzsa Beke: +36 1 431 4888