Ravimiohutuse riskihindamise komitee nägi Esmya (ulipristaalatsetaat) hindamismenetluses ette ajutised ettevaatusabinõud
Budapest, Ungari, 9 . veebruar 2018. Gedeon Richter Plc. andis täna teada, et Euroopa
Ravimiameti (EMA) ravimiohutuse riskihindamise komitee kehtestas Esmya (ulipristaalatsetaat)
suhtes ajutised ettevaatusabinõud osana menetlusest, milles hinnatakse võimalikku
ravimitekkelise maksakahjustuse riski ravimi Esmya (ulipristaalatsetaat) korral. Selleks et oht
patsientidele oleks võimalikult väike, pidas komitee vajalikuks ajutisi ettevaatusabinõusid, kuni
selguvad kättesaadavate andmete põhjaliku hindamise tulemused.
Ravimiohutuse riskihindamise komitee soovituse kohaselt tuleb Esmyat (ulipristaalatsetaat)
emakafibroidide raviks kasutavatel naistel jälgida korrapäraselt maksafunktsiooni. Samuti ei tohi
Esmya (ulipristaalatsetaat)-ravi alustada uutel patsientidel ning Esmya (ulipristaalatsetaat)
ravikuuri läbi teinud patsientidel ei tohi alustada uut ravikuuri. Kui ravi on alustatud enne seda
otsust, tohib ravi lõpule viia. Need ravimiohutuse riskihindamise komitee soovitused kujutavad
endast ajutisi meetmeid, mille eesmärk on kaitsta patsientide tervist. Lõplik otsus oleneb Esmya
(ulipristaalatsetaat) hindamismenetluse järeldustest. Hindamismenetlus algatati 2017. aasta
detsembris ja lõpetatakse eeldatavalt enne 2018. aasta mai lõppu.
Selle aja jooksul teeb Gedeon Richter ravimiohutuse riskihindamise komiteega koostööd ja
esitab aegsasti kõik nõutavad andmed, mille alusel komitee saab teha õiglase hinnangu.
Patsientide ohutus on Gedeon Richteri jaoks väga oluline. Gedeon Richteri hinnangul näitavad
kõik olemasolevad andmed, et Esmya (ulipristaalatsetaat) kasulikkuse ja riski tasakaal on
jätkuvalt soodne, ning ettevõte tegutseb selle nimel, et see ainulaadne ravim oleks
emakafibroididega naistele ravivalikuna kättesaadav ka edaspidi.
Mis on Esmya (ulipristaalatsetaat)?
Euroopa-põhiste turustamisjärgsete andmete kohaselt on Esmyat (ulipristaalatsetaat) seni
kasutanud enam kui 700 000 patsienti. Lõpetatud kliinilistes uuringutes on ulipristaalatsetaati
kasutanud enam kui 7100 patsienti ning 1972 patsienti on saanud ulipristaalatsetaadi
korduvannuseid. Ulipristaalatsetaadi arendusprogrammis maksatoksilisuse nähtusid ei
täheldatud.
Gedeon Richter on ravimiohutuse riskihindamise komiteele esitanud põhjaliku analüüsi kõikide
maksatoksilisuse juhtumite kohta Esmyat (ulipristaalatsetaat) kasutanud naistel. Analüüsi põhjal
ei olnud komiteel võimalik kinnitada nende juhtumite põhjuslikku seost Esmyaga
(ulipristaalatsetaat), kuna ilmnesid teatavad segavad faktorid, näiteks muude ravimite
kasutamine, viirusinfektsioonid ja võimalikud primaarsed maksahaigused mõnel patsiendil.
Gedeon Richterist lähemalt
Gedeon Richter Plc. (www.richter.hu) peakorteriga Ungari pealinnas Budapestis
on Kesk- ja Ida-Euroopa juhtivaid ravimiettevõtteid, mis laiendab oma tegevushaaret ka Lääne-
Euroopas, Hiinas ja Ladina-Ameerikas. 2017. aasta lõpu seisuga ulatus Gedeon Richteri
turukapitalisatsioon 4,1 miljardi euroni (4,9 miljardit USA dollarit) ning 2017. aasta
konsolideeritud käive moodustas ligikaudu 1,4 miljardit eurot (1,6 miljardit USA dollarit).
Ettevõtte tootevalik hõlmab paljusid olulisi ravivaldkondi, nagu naiste tervishoid,
kesknärvisüsteemi häired ja südame-veresoonkonna haigused. Gedeon Richteril on suurim
uurimis- ja arendusosakond Kesk- ja Ida-Euroopas ning sõltumatus uurimistegevuses on
põhirõhk eelkõige kesknärvisüsteemi häiretel. Laialdased kogemused steroidkeemias on
Gedeon Richterist teinud ülemaailmselt tunnustatud asjatundja naiste tervishoiu valdkonnas.
Richter tegeleb ka bioloogiliselt sarnaste ravimite arendusega.
Lisateave
Investorid:
Katalin Ördög: +36 1 431 5680
Press:
Zsuzsa Beke: +36 1 431 4888
Esmya (ulipristaalatsetaat) 5mg tabletid. Retseptiravim. Müügiloa hoidja: Gedeon Richter Plc. Gyömröi ut
19-21, 1103 Budapest, Ungari. Täiendav teave on saadaval müügiloa hoidja kohalikust esindusest A.
Adamsoni 2, 10137 Tallinn; telefon 6085302