Euroopa Komisjon väljastas müügiloa skisofreenia ravimile Reagila (kariprasiin)

Gedeon_Richter_R&D_01_Gabor_Bodo

Müügiloa hoidja Gedeon Richter annab teada, et Euroopa Komisjon on väljastanud müügiloa ravimile Reagila (kariprasiin), mis on uudne antipsühhootiline ravim skisofreenia raviks täiskasvanutel. Müügiluba väljastati Euroopa Ravimiameti inimestel kasutatavate ravimite hindamise komitee (CHMP) positiivse hinnagu tulemusena ja see on kehtiv kõikides Euroopa Liidu liikmesriikides.
Kariprasiin avastati Richter’i teadlaste poolt ning on USA-s ja Kanadas litsentseeritud Allerganile (varasemalt Forest/Actavis). Pärast müügiloa väljastamist USA ravimiameti FDA poolt septembris 2015, alustati märtsis 2016 ravimi turustamist USA-s ja Kanadas VRAYLAR’i nime all.

Euroopa müügiloa taotlus skisofreenia raviks sisaldas 3 lühiajalise, platseebo- ja osaliselt aktiivse kontrolliga positiivsete uuringute tulemusi, mis hõlmas rohkem kui 1800 patsienti ning üht pikaajalist uuringut, milles mõlemas hinnati algväärtuste muutuste alusel esmaste tulemusnäitajatena skisofreenia sümptomite raskust, milleks olid vastavalt positiivsete ja negatiivsete sümptomite skaala (Positive and Negative Syndrome Scale, PANSS) üldskoor ja aeg retsidiivini. Samuti viidi läbi kliiniline uuring prevaleerivalt negatiivse sümptomaatikaga skisofreeniaga patsientidel.

Gedeon Richteri tegevjuht Erik Bogsch on öelnud, et müügiloa saamine on kogu meeskonna silmapaistva töö tulemus ning avaldas headmeelt, et Reagila’st (kariprasiin) saadav kasu jõuab skisofreenia täiendava ravivõimalusena patsentide ja arstideni kogu Euroopa Liidus. Samuti märkis ta, et selle müügiloa kinnitamine motiveerib Richterit veel rohkem pühenduma, et parandada selle raske vaimse seisundi all kannatavate patsientide elukvaliteeti.
Skisofreeniast
Skisofreenia on krooniline töövõimetust põhjustav haigus, mille esinemissagedus läheneb 1%-le. See koormab märkimisväärselt patsiente, nende perekondi ja kogu ühiskonda. Sümptomid jaotuvad 3 kategooriasse: positiivsed sümptomid (hallutsinatsioonid, eksiarvamused, mõtlemis- ja liikumishäired), negatiivsed sümptomid (motivatsiooni kadumine ja sotsiaalne eraldatus) ja kognitiivsed sümptomid (keskendumis- ja mäluhäired).

Kariprasiinist
Kariprasiin on suukaudselt aktiivne ja potentne dopamiini D3/D2-retseptorite ning serotoniini 5-HT1A-retseptorite osaline agonist.

Kariprasiini avastas Richter koostöös Allerganiga (varasemalt Forest/Actavis) ning see sai FDA poolt müügiloa mõlemal näidustusel septembris 2015. Hetkel on USA-s käimas edasine arendustöö uutel võimalikel näidustusel.

Samuti arendab Mitsubishi-Tanabe Pharma Corporation (MTPC) kariprasiini skisofreenia raviks Jaapanis ja teistes Aasia-riikides.